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埃博拉试验性药物揭秘

Inside look at experimental Ebola drugs

加拿大在对抗埃博拉的战役中已经冲到最前沿,准备向疫情最严重的地区提供1000支埃博拉试验性药物。但是由于这些药物尚未开始临床试验,它们在给埃博拉治疗带来希望的同时,也有可能威胁患者的生命。随着埃博拉疫情继续在非洲国家肆虐并导致更多人死亡,医学界也面临着非常艰难的抉择——应该在何时、何地以及向谁提供疫苗。

Canada has come to the forefront in the battle against Ebola, as it prepares to ship out 1000 doses of the experimental drugs to the hardest-hit region. But without having been tested clinically, the drugs offer hope of treatment but also pose life threatening risks. As the outbreak continues to ravage African countries and claim lives, the medical community is grappled with gut-wrenching decisions -- when, where, to whom the vaccine should be offered.

[大中报李钊报道] 《环球邮报》报道,随着加拿大准备向埃博拉(Ebola)疫情最严重的西非地区提供1000支试验性埃博拉疫苗,国际医学专家也面临着非常艰难的抉择,因为他们必须决定让哪些人接种这些有可能对抗这种致命病毒,但也有可能带来意料之外的危险副作用的疫苗。

下面就让我们了解一下这些埃博拉试验性药物:

药物

ZMapp:

在此次埃博拉疫情爆发期间,提的最多的可能就是圣地亚哥生物制药公司Mapp Biopharmaceutical Inc.研发的血清抗体药物ZMapp

 

ZMapp是一种仍处于试验阶段的抗埃博拉新药,其功能类似一些疫苗。在通常情况下,疫苗是通过将少量病毒注入人体内,激发人体免疫系统产生抗体。但是,对于类似埃博拉这种特别凶猛和迅速传播的疾病,这个过程可能太过耗费时间。因此,ZMapp是直接将抗体注入人体内。

 

ZMapp是由三种抗体组成的鸡尾酒式混合药,其中有两种抗体是直接攻击病毒,第三种抗体则是激活人体免疫系统识别病毒感染细胞。早期的试验结果显示,ZMapp能够有效控制和缓解感染症状。或许最重要的是,这种药物还有相对较大的有效治疗窗口。据加州斯克里普斯研究所免疫学教授萨菲尔(Erica Ollmann Saphire)称,在温尼伯的动物试验中,这种药物对感染埃博拉病毒一到三天的非人类灵长类动物疗效良好。事实上, 即便一些患者已经发展到出血热阶段,这种药物仍能挽救他们的生命。

 

TKM-Ebola:

另一种可能有效治疗埃博拉病毒的新药,是位于卑诗省的制药公司Tekmira Pharmaceuticals Corp开发的TKM-Ebola。这种药物可以阻断病毒的基因密码,虽然其还处在临床试验第一阶段,但已经显现疗效。

 

多年来,Tekmira公司一直和波士顿大学的研究人员共同研发此药,其部分研究经费是来自于和美国国防部签订的$1.4亿元合约。TKM-Ebola的治疗原理是通过核糖核酸干扰(RNAi)抑制致病基因。虽然多年来生物学家已经对RNAi原理本身进行充分研究,但Tekmira公司将RNAi治疗方法与其专利技术结合,是旨在治疗埃博拉病毒。发布在《柳叶刀》上的早期临床前研究证明,这款药物为给予埃博拉病毒致死剂量的非人类灵长类动物提供了充分保护。

 

疫苗:

埃博拉疫苗的功能与其他许多疫苗类似,从本质上来说,都是将少量病毒注入人体内,激发人体免疫系统产生抗体对抗小感染,而最终产生的免疫记忆可以对将来重复感染的病菌有着更强的保护能力。

 

在美国和加拿大有大量研究人员在从事埃博拉疫苗的研究,并且有许多人已经取得进展。美国一家制药公司完成的研究显示,埃博拉疫苗在动物试验中有效率接近100%。在某些情况下,埃博拉疫苗甚至能在感染初期阻断病毒在体内的扩散。

 

但是由于埃博拉疫苗几乎没有进行过人体测试,目前还不清楚其效果是否会发生转变。此外,与其他治疗药物相比,疫苗的使用也会受到一些限制,这其中部分原因是因为医生常常难以确定已感染的患者是否能够接种疫苗,另外疫苗的有效治疗窗口似乎也小于ZMapp等药物。

 

制造商

Zmapp:

在此次埃博拉疫情爆发之前,Mapp Biopharmaceutical Inc.几乎不为人知。但是在两名感染埃博拉病毒的美国医疗援助人员接受该公司研发的试验性药物Zmapp的治疗后,该公司获得大量关注。此后,Zmapp就变得供不应求,而这主要是因为在此次疫情爆发之前,ZMap仍处于早期试验阶段,并未批量生产。

 

实际上,Zmapp是由Mapp公司和另一家名为Defyrus Inc.的加拿大小公司合作的产品,后者负责提供部分用于治疗的抗体。但是在最初公开谈论Zmapp的进展情况后,制造商就再未提供更多的信息。

 

Mapp公司在本周发表的一份简短声明中称,所有ZMapp可用存货已经耗尽,该公司接受每一份有关获得ZMapp的请求,前提是申请方必需得到必要的法律和监管批准。是否公开相关的请求、获得或使用试验性药物的情况,是由申请方决定。

 

TKM-Ebola:

自从Tekmira Pharmaceuticals Corp.公司的抗埃博拉新药备受关注,该公司的股价就像过山车,在811日有新闻称该公司拥有有效的埃博拉新药后,公司股价就一路飙升,但是随着投资者最初的兴奋逐渐平息,公司股价再次出现下跌。

 

在今年7月,美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)曾禁止Tekmira公司研发的埃博拉新药TKM-Ebola继续进行临床试验。但是随着此次疫情蔓延,美国药品监管机构决定放宽限制,允许其继续进行临床试验。

 

但是在没有充分证据证明TKM-Ebola有充分疗效之前,仅凭热情并不能提高人们对新药的期望,也不能推高Tekmira公司的股价,而Tekmira公司也已经淡化了在疫情中广泛使用其新药的可能性。

 

Tekmira公司在814日表示,目前其研发的新药TKM-Ebola尚未经过批准,也并未建立能够支持其在非洲使用的监管框架,鉴于局势的严重性,公司会按照临床和监管协议对有关使用试验性药物的选择进行仔细评估。

 

疫苗:

在世界各地有许多公司和研究人员都在研究埃博拉疫苗,但是目前进展最大的可能还是加拿大的公司和研究人员。

 

加拿大准备向埃博拉疫情肆虐的非洲国家提供的埃博拉疫苗,是由温尼伯的加拿大国家微生物学实验室(National Microbiology Laboratory)研发,其隶属于加拿大公共卫生署,目前是加国进行与埃博拉相关研究的中心机构。该实验室拥有大约1,500支埃博拉疫苗VSV-EBOV,它们全部是在德国生产。在加拿大向非洲国家捐赠1000支疫苗后,其余疫苗将用于继续进行研究,或是应对加国万一爆发的埃博拉疫情。

 

虽然加拿大仍然拥有埃博拉疫苗的知识产权,但其已经许可爱荷华州的一家公司生产疫苗,该公司814日表示,其将增加疫苗的生产量。国家微生物学实验室特殊病原体研究计划主管Gary Kobinger表示,他预期第二批埃博拉疫苗将在两或三个月内生产出来。

 

进展

ZMapp:

迄今为止,已经至少有三名患者接受了ZMapp治疗。其中有两名在亚特兰大的医疗机构接受治疗的美国医疗援助人员在进行ZMapp治疗后,病情似乎出现好转。但另一名75岁的西班牙牧师已经死亡。此外,另一名感染埃博拉病毒的医生因为未接受这种试验性药物的治疗,最终死亡。但目前尚不能确定ZMapp是否能够有效治疗埃博拉患者。

 

世界卫生组织(World Health Organization)在本周批准使用ZMapp治疗埃博拉病毒,其表示在目前西非暴发的埃博拉疫情中使用未经批准的试验性药物合乎医学伦理。此后,ZMapp的库存迅速耗尽,其制造商免费赠送的对象包括利比里亚政府,该国打算使用这种药物治疗一些感染埃博拉病毒的医生。

 

由于ZMapp供不应求,Mapp公司目前正在努力提高ZMapp的产量。但是由于ZMapp使用的抗体是从经过改造的烟叶中提取,因此过程通常比较缓慢。目前Mapp公司正设法通过与一些合作伙伴进行合作,加快这种药物的生产。

 

TKM-Ebola:

ZMapp不同的是,Tekmira公司研发的抗埃博拉新药TKM-Ebola至今尚未用于治疗感染埃博拉病毒的患者。但是该公司并不排除将会采取类似Mapp公司的举措,向外界各方提供TKM-Ebola

 

Tekmira公司首席执行官墨菲(Mark Murray814日表示,该公司正在密切关注埃博拉疫情的发展,并且已经和多个政府和民间组织的代表,以及来自世卫组织的代表进行相关讨论。这些讨论可能会导致建立相应的框架,以便Tekmira公司可以提供其试验性药物。但是墨菲同时也表示,其并不能确保适当的框架一定会得以建立。

 

但是即便Tekmira公司能够达成提供试验性药物的协议,外界也不清楚该公司有多少库存,以及其生产TKM-Ebola的速度。该公司高管只表示他们拥有药物库存,但却没有提供更多细节。Tekmira公司目前也在探索其库存能够支撑多久 ,但其并未提供具体的时间表,只表示可能能够支撑数月。

 

疫苗:

在渥京本周初批准相关行动后,加拿大很快就会开始向世卫组织提供埃博拉疫苗。加国目前拥有大约1,500支埃博拉疫苗,其中大约1,000支将会提供给世卫组织,其余疫苗将用于应对加国万一爆发的埃博拉疫情。此外,加拿大还会向世卫组织提供约$18.5万元资金,以援助其他地区对抗埃博拉疫情。

 

目前很难估计这些疫苗效果如何,这其中部分原因是因为许多疫苗可能会被用作治疗,而不是疫苗接种,而这两种方式所需剂量不同。和其他类型的药物一样,制造商可能也需要花费数月时间才能生产出更多的疫苗。但是目前加拿大政府已经许可一些外国制药商生产疫苗,而它们将有助于提高疫苗产量。

 

有些挑战可能要一直等到埃博拉疫苗用于人类患者后才会呈现,其中主要的挑战是目前尚不清楚在动物试验中取得理想效果的埃博拉疫苗,是否同样对人类患者有效。此外,那些患者可以获得疫苗也涉及到棘手的伦理问题。

 

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