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内容

小心干细胞治疗虚假宣传
FDA cracks down on stem cell therapy clinics making unwarranted claims

 
编者按:干细胞研究取得显著成果给深受多发性硬化症和癌症等重病折磨的患者带来了希望。但是,许多干细胞疗法尚处于早期研发阶段。据CNN报道,随着越来越多企业利用虚假宣传推销未经批准的干细胞疗法,FDA开始严打美国的干细胞治疗黑诊所。
Editor’s Note: Stem cell research has achieved remarkable results that provide hope for patients suffering from serious diseases – from multiple sclerosis to cancer.  But many stem cell therapies are still in the early stage.  Amid a rising number of businesses that sell unapproved treatments and make unwarranted claims, the FDA cracks down on stem cell clinics in the US, according to reports from CNN. 
 
 
据CNN报道,美国食品和药物管理局(FDA)本周一(8月28日)表示会加强监督和执法,以防止人们使用存在潜在危险和未经批准的干细胞治疗。
 
FDA重拳出击
FDA在其网站上张贴了上周发给佛罗里达州U.S. Stem Cell Clinic of Sunrise的警告信,信中谴责该诊所推销未获批准和非无菌的干细胞疗法,通过静脉或直接从患者的脊柱注射干细胞。
 
FDA当天还称,该局在上周从位于圣地亚哥的StemImmune Inc.公司查抄了五瓶活牛痘疫苗,这些疫苗原本是用于治疗高危天花感染,但该公司却在未经批准的情况下用这些疫苗混合干细胞,然后在位于Rancho Mirage和Beverly Hills的加州干细胞治疗中心(California Stem Cell Treatment Centers)通过直接注射入肿瘤的方法治疗癌症患者。
 
U.S. Stem Cell Clinic和加州干细胞治疗中心都未回应置评要求。StemImmune公司的发言人Ulrike Szalay在一封电邮中称,该公司正与FDA紧密合作共同开发治疗癌症的干细胞疗法,该公司期待和FDA继续对话。
 
此外,FDA局长斯科特•戈特利布(Scott Gottlieb)也在8月28日发表声明警告称,该局在未来几个月将会采取额外行动打击大量使用未经批准和不安全的产品将患者置于高危境地的无良诊所。
 
FDA的政策方向和执法行动获得国际干细胞研究学会(International Society for Stem Cell Research)的赞扬,该学会会长汉斯•克莱弗斯(Hans Clevers)称,有关患者使用未经批准的干细胞疗法的报告令该学会深感担忧。
 
克莱弗斯在一份声明中称,由于使用未经批准的干细胞疗法,许多患者因此受到很大伤害乃至死亡,国际干细胞研究学会希望对提供未经批准的干细胞疗法的诊所加强监管执法可以阻止这种行为并帮助保护患者。
 
戈特利布称,他已经指示FDA成立一个新的工作组,以通过必要的法律强制手段打击无良诊所保护公众健康,目前该局已经有一些例证可以证明这些未经批准的干细胞疗法对患者造成了明显伤害。
 
《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)今年发表的一篇论文就记录了三名年龄介于72岁至88岁的年长女性接受干细胞疗法后失明的病例。这三名女性是在2015年于佛罗里达州的一个未具名诊所接受干细胞治疗黄斑变性,之后全都失明。
 
明尼苏达大学生物伦理学中心副教授利•特纳(Leigh Turner)认为FDA未有及时行动,因为该局早在四或五年前就应该将此作为政策优先事项。
 
特纳表示,他认为FDA宣布的新举措既重要又很有必要,但他仍然对此持怀疑态度。特纳称,一个重要的区分就是FDA表示正在成立一个工作组,然后将由这个工作组去追踪打击推销未经批准的介入疗法的企业,以及就干细胞疗法进行非法或虚假宣传的企业。
 
监管举措遭质疑
和其他医疗产品一样,干细胞治疗通常也需要通过FDA批准才能上市。据FDA网站称,除了使用脐带血造血干细胞治疗某些疾病,该局并未批准任何干细胞产品。
 
戈特利布在其声明中称,FDA有责任确保现有的法律法规框架行之有效,并通过明确的界线将获准使用新疗法进行个体化治疗或量身定做治疗方案的医生和无良诊所区分开来。由于再生医学领域发展迅速,有关个体化治疗的定义和未经批准、可能有害的医疗产品的定义之间的区别的争论可能会很频繁。
 
但特纳称,戈特利布的声明并未明确说明FDA将会采取哪些措施,以及哪些企业将会成为他们的打击目标。
 
特纳同时称,人们仍然不清楚FDA的这封警告信是意味着将会有更多警告信接踵而至,还是FDA将会采取更多类似的行动。
 
FDA发言人林赛•迈耶(Lyndsay Meyer)在一封电邮中称,由于FDA正在设法解决这一领域的问题,并瞄准了显然违规的害群之马,该局在未来几个月将会寻求采取额外行动。
 
但是,特纳很想知道问题要严重到何种程度才会促使FDA加强监管?一些营销活动和商业活动是否已经足够?
 
特纳称,在未来几个月人们究竟应该期待什么呢?一切都存在很大的变数,戈特利布的声明并未提供明确的答案。
 
非营利性研究机构纽约干细胞基金会(New York Stem Cell Foundation)的首席执行官Susan L. Solomon通过发言人称,对相关诊所进行监管非常困难,因此FDA宣布将会加强监督应该得到鼓掌欢迎。
 
特纳称,总而言之,FDA的行动不应该让所有干细胞疗法或采取这些再生疗法的医生背负污名,因为目前的确已经可以通过干细胞移植有效地治疗某些疾病。
 
Solomon对此表示认同,并称有关使用干细胞治疗黄斑变性、多发性硬化症、糖尿病和其他许多毁灭性疾病的研究都大有希望。但她同时也指出,目前大肆宣传干细胞治疗的人都是想赚患者的钱。
 
患者须知
特纳承认患者可能难以识别哪些干细胞疗法已经获批有利于他们进行治疗,哪些未经批准会对他们造成伤害。
 
特纳称,如果一个企业使用各种引人注目的营销宣传语宣称可以治疗很多疾病,比如声称可以用脂肪乳治疗各种适应症,那这些迹象就值得警惕。
 
迈耶亦称FDA已经为消费者提供了相关建议,他同时称,任何想要盘剥和欺骗患者的人都会将整个领域置于危险境地。
 
特纳承认干细胞治疗是大有希望的研究领域,他希望随着时间的推移,FDA能够批准更多干细胞疗法上市,但问题是许多宣传干细胞治疗的美国企业都缺乏足够有效的数据。
 
特纳同时称,FDA为什么没有针对California Stem Cell Treatment Centers的其他疗法发出警告信也令他有些困惑,FDA为何如此关注那几瓶疫苗,却对该中心的大量营销宣传语漠不关心?
 
Solomon称,通过向慢性病患者或受伤患者提供未经批准的治疗方案,相关诊所不仅利用患者赚钱,还会模糊试图证实相关疗法是否有效的临床试验的概念。
 
FDA在本周一发表的声明中称在干细胞领域有一些害群之马,特纳对此深有体会,他称自己已亲眼目睹数百家公司的无良行为。
 
但无论如何,FDA的行动都令特纳感到高兴,他希望FDA会采取更多和更加有效的措施对干细胞治疗市场加强监管,并会拭目以待这种情况是否会发生,作出大胆的承诺很容易,但问题是这些承诺是否会行之有效。
 
 

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